[FI] - Stockage dans les pharmacies et établissements

Il y a encore quelques années, personne ne songeait à mettre en doute l’indicateur de température d’un réfrigérateur. Aujourd’hui, une vingtaine de laboratoires sont accrédités par le Cofrac (Comité fran-çais d’accréditation), afin de caractériser et vérifier la température des systèmes frigorifiques présents dans le domaine pharmaceutique ou des établissements de santé (hôpitaux, laboratoires, ...). Des exigences et des normes adaptées ont incité le développement de cette nouvelle activité. Dans ce domaine en pleine expansion, la norme internationale IEC 60068-3-11 publiée en 2007 remplace pro-gressivement la norme française NF X 15-140. Bientôt, l’ensemble des systèmes sera validé de la même manière quelque soit sa localisation géographique dans le monde (Paris, Londres, etc.).

Auparavant, les instruments de refroidissements tels que les réfrigé-rateurs, les camions de transport frigorifique, ou encore les chambres froides, étaient souvent trop saturés pour placer un thermomètre à l’intérieur et personne ne se souciait de savoir si la circulation d’air était bien assurée. De manière générale, la plupart des enceintes thermostatiques (étuves, réfrigérateurs) n’étaient pas ventilées et lorsqu’un indicateur de température était présent, nul ne songeait à remettre en cause la valeur affichée.

 

La Norme IEC 60068-3-11

La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) ou International Electrotechnical Commission (IEC) en anglais, est l’organisation internationale de normalisation chargée des domaines de l’électricité, de l’électronique et des techniques de mesures associées. Elle est complémentaire à l’Organisation internationale de normalisation (ISO), qui est chargée des autres domaines. La CEI est composée de représentants de différents organismes de normalisation nationaux et compte actuellement 69 pays participants. Les normes CEI sont reconnues dans plus de 100 pays.

Cette norme définit les critères d’un système réfrigérant, avec ou sans circulation d’air forcée qu’il soit climatique (régulation de température et humidité) ou thermostatique (régulation de température uniquement), ainsi que les moyens correspondants à mettre en œuvre.

Cette caractérisation a pour but de s’assurer périodiquement des performances réelles de l’équipement. De très nombreux secteurs sont concernés par la surveillance et le respect de la température ou de l’humidité.

Vous travaillez dans le milieu pharmaceutique ou un établissement de santé ?

Alors vous avez des applications nécessitant la surveillance de la température, afin de respecter la norme IEC 60068-3-11.

Effectuer une surveillance de la température

La surveillance de température peut être effectuée à l’aide d’un enregistreur, la sélection de cet instrument est importante selon le contexte de mesure dans lequel il sera utilisé.

Dans ce milieu, les mesures de température sont généralement réalisées dans des chambres frigorifiques contenant certains médicaments, vaccins, ou autres composés sensibles aux variations de température (poches de sang, éprouvettes, échantillons ...). Afin de contrôler parfaitement la température présente à l’intérieur de l’espace de conservation, un enregistreur de données permet un suivi des variations sur de longues durées.

Cet appareil permet encore d’avantage de possibilités lors de la récupération des données puisqu’en général, il est accompagné d’un logiciel de traitement des informations permettant la création automatique des tracés des courbes.

Les intervenants doivent prendre un ensemble de mesures afin de garantir la conservation des médicaments (ou autres produits) thermosensibles à la bonne température. Parmi celles-ci, il doit assurer le contrôle des températures des enceintes thermostatiques.

Il est très recommandé d’effectuer la surveillance de température en deux points dans l’enceinte, le point le plus haut et le point le plus bas, afin d’obtenir des résultats cohérents.

 

Interpréter vos mesures

L’interprétation des résultats est une phase importante lors de la surveillance et la régulation de température en terme de conservation de produits, que ce soit dans le milieu pharmaceutique ou au sein d’établissements de santé.

Au moment du paramétrage de certains enregistreurs de données, il est possible de mettre en place des alarmes qui s’activent lors de dépassements de valeurs de référence dans l’interface de programmation du système, qu’il soit positif ou négatif. Ces valeurs limites peuvent être affichées lors de l’acquisition des mesures. La courbe qui est affichée représente la variation de la température ou de l’humidité, il est donc aisé de repérer, d’interpréter les dépassements des limites fixées et d’y remédier.